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全球首家新冠病毒灭活疫苗临床实验获批

发布时间:2020-04-14 发布者:亚洲时报

中国临床试验注册中心网站显示,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司(简称“武汉所”)研发的新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗(Vero细胞)Ⅰ/Ⅱ期临床试验通过审核,正处于“通过审核”预注册状态,成为全球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。


(图源:视觉中国) 


据了解,该疫苗相关临床试验已同步启动。根据国家相关法律法规规定,已为应急使用做好充分准备。

 

目前,全球范围内除中国以外,只有美国的Moderna公司和Inovio公司也在开展新冠疫苗的临床实验。Moderna公司的mRNA疫苗与康希诺生物的腺病毒疫苗分别在当地时间3月16日正式获批启动临床。美国Inovio公司则在4月7日宣布,美国食品药品管理局(FDA)接受了其DNA疫苗的临床试验申请。

 

根据流行病防范创新联盟(CEPI)在《自然评论药物发现》期刊上发表的最新分析文章称,在全球疫苗研发方面,从今年2月至4月8日期间,全球针对新冠病毒已经有115个候选疫苗正在开发中,其中78个已经确认展开试验。

 

据悉,负责武汉所研发的新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞)临床试验实施的机构,是河南省疾控中心。此外,国药集团中国生物具备大规模灭活疫苗生产能力,申报新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂,量产后每批次产量超过300万剂,年产能1亿剂以上;军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗也已获批开展临床试验,目前进入二期临床试验。

 

值得一提的是,在此次疫情防控阻击战中,国药集团中国生物所属北京、武汉、成都、兰州、上海、长春六大生物制品研究所和中国生物技术研究院积极发挥科研主体作用,着重开展了新冠病毒相关诊断试剂、康复者治疗血浆、抗新型冠状病毒免疫球蛋白、新型冠状病毒灭活疫苗、重组基因工程疫苗、单克隆抗体、马抗新冠病毒血清等科研攻关。

 

其中,国药集团中国生物上海捷诺研发的新冠病毒核酸分子检测试剂盒,首批通过国家药监局认证和欧盟CE认证,已向各省市和港澳地区以及国外供应130多万人份。康复者血浆治疗技术,更是获得国务院联防联控机制推荐使用,效果显著,已被多国采纳。

 

不过,业内人士表示,疫苗进入一期临床试验的门槛并不高,但评估其安全性和有效性会持续相当长时间。世界卫生组织总干事谭德塞日前在例行记者会上表示,新冠疫苗的研制至少还需要12至18个月。

 

资料显示,灭活疫苗是指将通过物理或者化学处理等方法使病毒失去感染性和复制力,但保留了病毒能引起人体免疫应答的活性而制备成的疫苗。是针对新发突发传染病最有效的疫苗研发路径。但因灭活和纯化的过程耗时费力,所以研发进度相对核酸疫苗要慢得多。

 

相对其他疫苗研发路径,灭活疫苗研发的工艺路线比较成熟,各个质量控制点和评价方法明确,规模化生产也容易实现。

 

亚洲时报 综合

责任编辑:Carrick

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