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中国新冠病毒疫苗已获批上市,安全性良好

发布时间:2020-12-31 发布者:亚时财经

12月31日,中国国务院联防联控机制发布,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示,保护率为79.34%,实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。后续,疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。


(图源:网络)


附条件批准上市是指用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品、公共卫生方面急需的药品,现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求,但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值,因临床急需,在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。


中国新冠疫苗安全性良好 不为争第一而“抢跑”


国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示,为了保护高风险人群,今年6月份,按照依法依规批准的《新冠病毒疫苗紧急使用方案》,采取小范围起步、稳妥审慎、知情同意自愿的原则,在充分的不良反应监测和应急救治准备的前提下,对高风险人群开展了新冠疫苗的紧急接种。


到11月底,累计接种超过了150万剂次,其中约6万人前往境外高风险地区工作,没有出现严重感染的病例报告,疫苗的安全性得到了充分证明,有效性也得到了一定的验证。


据介绍,中国于12月15日正式启动了重点人群的接种工作。半个月来,全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。接种工作中,建立了完善的接种点设置规范、接种人员严格的培训、受种人员的筛查、不良反应的监测、应急救治以及严重不良反应的专家会诊等一系列制度,来确保接种工作安全顺利。这次的300万,加上之前的150万,充分证明了中国疫苗安全性良好。


中国疫苗发生了一定比例的不良反应,总的发生率与常规接种的灭活疫苗接近,轻度发热的病例不到0.1%,过敏等比较严重的情况为2%,不过以上情况经过及时处理都得到了很好的治疗。


国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟表示,疫苗研发过程是在和病毒赛跑,但我们充分尊重疫苗研发的科学规律和科学原则。中国是最早开展临床试验的,也是最早开展Ⅲ期临床试验的。但是由于中国疫情控制得好,我们在境外开展临床试验,在临床试验过程中严格遵守相关规则,绝不会为了争第一而“抢跑”。


5个疫苗进入Ⅲ期临床试验 下一步将有序开展接种


科技部副部长徐南平透露,到目前为止,中国有5条技术路线14个疫苗进入临床试验,其中3条技术路线5个疫苗进入Ⅲ期临床试验。据统计,截至12月10日,全球162个候选新冠疫苗已有52个已经在临床试验中。


曾益新还­表示,目前,中国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案,将通过有序开展接种,符合条件的群众都能够实现“应接尽接”,逐步在全人群构筑起免疫屏障,来阻断新冠病毒的传播,使新冠肺炎疫情能够得到彻底控制。


编辑:KoKo

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